美國FDA宣布可立即在美恢復使用 GSK 輪狀病毒疫苗
美國食品和藥物管理局（FDA）於2010年5月14日宣布，美國醫護人員可立即恢復使用葛蘭素史克藥廠(GSK)的口服輪狀病毒疫苗。這一個新的聲明取代了美國 FDA在2010年3月22日發布暫停使用的建議，也反映出美國FDA在評估後認為疫苗中存在第一型豬隻環狀病毒(PCV-1)並無安全風險。
根據美國FDA 的網站1，目前市售有2種輪狀病毒疫苗，GSK 生產的輪狀病毒疫苗於今年3月發現含有PCV-1，另一家藥廠生產的疫苗則於5月初報告含有PCV-1 以及PCV-2 (第二型豬隻環狀病毒)DNA。美國FDA並無證據顯示PCV-1 或 PCV-2對人類會有安全性上的風險，根據所知，PCV-1和PCV-2也不會感染人類或造成疾病。
美國FDA 的決定乃基於仔細評估兩家廠商的實驗室結果以及FDA自己的實驗室結果、徹底審查科學文獻，與專家與公衛學者的意見，包括「FDA疫苗及相關生物產品諮詢委員會」(VRBPAC)於2010年5月初所召開討論輪狀病毒疫苗內發現PCV與PCV DNA的會議。
美國FDA 表示，輪狀病毒疫苗具有實質效益，包括可以預防一些地區的嬰幼兒死亡，以及在美國因嚴重輪狀病毒所造成的住院。美國 FDA進一步認為，理論上，輪狀病毒疫苗的利益遠大於風險。
葛蘭素史克公司表示：「我們感謝美國FDA和專家諮詢委員會對有關第一型豬隻環狀病毒(PCV-1)的報告以及口服輪狀病毒疫苗的效益和風險評估所做的迅速而徹底的審查。我們將繼續與 FDA和其他相關衛生主管機關合作，以做為我們持續保護全球嬰幼兒免於罹患輪狀病毒感染病的承諾。」
歐洲藥品管理局（EMA）、世界衛生組織（WHO）在今年3月，即建議歐洲和發展中國家的醫療人員可繼續使用GSK 藥廠的輪狀病毒疫苗。
家長若對輪狀病毒疫苗有任何問題，請務必請教醫師。
關於第一型豬隻環狀病毒(PCV-1)
PCV-1是一種具有環狀單鏈DNA的小型病毒。根據文獻，PCV-1是一種常見的病毒，可存在於豬肉產品，它對人類或其它動物(包括豬)不會造成疾病。
關於葛蘭素史克藥廠的輪狀病毒疫苗
此為兩劑型的口服疫苗，以保護嬰兒和兒童免於輪狀病毒的感染。全球已運送出6900萬劑的疫苗，有250萬劑是在美國。
該疫苗為預防由G1與非G1(指G2, G3, G4, 與G9)所造成的輪狀病毒腸胃炎，核准使用在6周~6個月大的嬰兒。
該疫苗擁有極佳的安全性數據乃基於GSK所執行過的最大規模臨床試驗中大量的臨床數據，研究中共納入歐洲、拉丁美洲、亞洲、非洲和美國超過9萬名受試者。
相關訊息:
美國食品藥物管理局(FDA)網站
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