葛蘭素史克藥廠回應美國FDA諮詢委員會有關梵帝雅安全性的投票結果
葛蘭素史克藥廠(GSK)今天證實，美國食品暨藥物管理局(FDA)的聯合諮詢委員會投票結果為支持梵帝雅(Avandia)繼續使用。委員會成員的投票結果為20票支持繼續在市場上使用(含不須更改現有仿單、建議修正仿單以加註警語和使用限制等)，12票為在美國市場停用，1票棄權，總投票人數為33人。
葛蘭素史克藥廠首席醫學總監Ellen Strahlman表示，“針對今日委員會的建議，我們會繼續與 FDA合作，以面對嚴重糖尿病患者的最佳權益為前提。建議使用梵帝雅的病人應該和醫師討論有關治療和藥物安全的問題。”
本次內分泌和新陳代謝藥物顧問委員會以及藥品安全與風險管理諮詢委員會的建議將提供給美國FDA參考，以做出最後決定。在美國 FDA尚未做出最後決定之前，梵帝雅仍然是醫師和合適病患的藥物治療選擇，用以控制第2型糖尿病患者的血糖。
Strahlman表示：“GSK致力於研究數據資訊透明和即時公開的原則， 我們會繼續致力於臨床資料公開原則，以提供衛生主管機關、醫師和病人最新資訊。
梵帝雅是最被廣泛研究的糖尿病藥物之一，全球已超過 5萬位病人納入研究。GSK將持續向美國FDA 報告研究資料，當有新的研究數據時，將即時提供衛生主管機關，協助更新梵帝雅的仿單。
GSK仍建議，以對照組比較的臨床試驗研究結果來評估藥物的利益和風險，是最嚴謹的科學評估方法。自美國FDA 在2007年審查梵帝雅在心血管疾病方面的安全性以來，已有6個大型對照組比較的臨床試驗結果發表。這些臨床試驗結果顯示，梵帝雅不會增加心臟病，中風或死亡的整體風險。因此，GSK認為，若病人條件合適使用且依照仿單使用，梵帝雅在治療第二型糖尿病上是安全、有效的治療選擇。
Strahlman 表示，我們感謝美國FDA所做的努力，以科學嚴謹的態度來辯論和了解梵帝雅的風險和利益。
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