歐盟EMA與美國FDA 有關Avandia使用之最新資訊
葛蘭素史克藥廠(GSK) 確認，在評估過Avandia(梵帝雅)後，歐洲藥品管理局(EMA) 與美國食品暨藥物管理局(FDA) 已對Avandia的使用各自做出決定與措施。
在歐盟*，EMA宣布暫停任何含有rosiglitazone成份的藥物使用，包括Avandia 和Avandamet。因此，EMA建議歐洲的醫師應對正在使用這些藥物的病人提供合適的替代治療方案。EMA也說明該項決定會持續進行，直到有說服力的數據證明這類藥物對於特定病患族群的好處大於風險。 EMA此項決定為暫停銷售，並非下市。
在美國，任何含有rosiglitazone成份的藥物(含Avandia和Avandamet)仍可繼續使用， 但須在仿單上加註安全性資料與使用限制。美國FDA 也要求GSK執行上市後藥物風險管控計畫(risk evaluation and mitigation strategy, REMS)與一些措施來確保藥物的使用安全。
GSK首席醫學總監 Dr. Ellen Strahlman表示，我們會持續關心第二型糖尿病患，並會盡一切努力確保歐洲與美國的醫師得到他們所需的資訊，以幫助他們了解這些衛生主管機關的決定對他們和病患的影響為何。
GSK 仍認為Avandia是治療第二型糖尿病的重要選擇，GSK正與美國FDA和歐盟EMA密切合作以執行必要的措施。 GSK也會與其他國家的衛生主管機關密切合作，遵循他們對於含有rosiglitazone藥物的使用決定； GSK也主動停止 Avandia在全球的行銷活動， 並會持續回應醫療人員和病患對相關資訊的需求。
在臨床試驗方面，美國FDA 要求委託獨立的研究小組針對RECORD該項大型、前瞻性、隨機性的、對照組比較的臨床試驗研究指標，重新執行藥物上市後的評估要件(post-marketing requirement, PMR)，GSK將會全力支援此審查。另外，原美國FDA要求執行的TIDE臨床研究，FDA已決定完全停止。TIDE是現今唯一由GSK所贊助執行的Avandia 臨床試驗，目前只有在美國和歐洲進行。GSK會和TIDE研究籌畫委員會與各國的當地衛生主管機關、倫理委員會與人體試驗委員會溝通FDA 此項停止決定。
有關歐盟EMA新聞稿全文， 請參閱http:// www.ema.europa.eu.
有關美國FDA新聞稿全文， 請參閱http:// www.fda.gov.
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- The 27 voting members of the EMA are Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom. In addition, Norway, Iceland and Liechtenstein who are non-voting members of the EMA are also affected.
- All growth rates are shown at constant exchange rates and relate to the prior comparative period
Cautionary statement regarding forward-looking statements
Under the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, GSK cautions investors that any forward-looking statements or projections made by GSK, including those made in this announcement, are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those projected. Factors that may affect GSK' s operations are described under 'Risk Factors' in the 'Business Review' in the company' s Annual Report on Form 20-F for 2009.
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