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普拿疼肌立長效錠

GSK 普拿疼肌立長效錠

有效解除肌肉及關節疼痛
不含阿斯匹靈,不刺激胃

普拿疼肌立長效錠為獨特的雙層錠設計,結合速放劑型與長效劑型,對於持續性的肌肉及關節疼痛,能有效緩解並持續達8小時。

適應症

解熱、鎮痛(關節痛、神經痛、肌肉酸痛)

藥物交互作用

若普拿疼的用藥期間延長,抗凝血藥物可能需要減量使用。

速放劑型Acetaminophen的吸收,會因為促進胃排空的藥物(如Metoclopramide)而增加;會因減慢胃排空藥物(如Propantheline、具抗膽鹼作用的抗憂鬱劑、麻醉性止痛劑)而降低。然而,與Metoclopramide同時服用會減少長效劑型Acetaminophen的吸收,因為它加速胃排空及腸通過時間。 Acetaminophen會增加chloramphenical濃度。若與誘發酵素類藥品(如酒精或抗痙攣劑)同時使用,Acetaminophen中毒的可能性會增加。

副作用

少有副作用報告發生。雖然以下副作用曾被報告過,但是否因為服用Acetaminophen而造成仍未被確認或被反駁,如消化不良(胃弱)、噁心、過敏及血液學反應。

用法用量

  • 本品為口服、空腹或餐後皆可服用。
  • 成人及12歲以上青少年:每次1-2錠,配開水完整吞服,每6-8小時一次。(24小時內不得服用超過6錠。)請勿將藥錠嚼碎或切碎服用。

成分

主成分:

  • Acetaminophen 665毫克

賦形劑:

  • Hypromellose
  • Starch – Pregelatinised Maize
  • Povidone
  • Magnesium Stearate
  • Croscarmellose Sodium
  • Stearic Acid
  • Glycerol Triacetate
  • Carnauba Wax

不含糖、乳糖及榖膠。

藥理作用

藥物藥效學

本品主成分Acetaminophen為para-aminophenol的一種衍生物,具有止痛與解熱的效果,其作用機制與抑制前列腺素的合成有關,不具抗發炎效果,對於輕至中度的疼痛和發燒有緩解效果。

慢性疼痛

依據一份全球性針對持續治療7天的病患評估結果,關節部位因骨關節炎引起疼痛的病患,普拿疼肌立長效錠(一次2錠,一天三次)與一般的速放劑型Acetaminophen(一次2錠,一天四次)在臨床上治療效果相同,使用劑量皆為一天4公克。

就一系列的第二級有效性參數而言,包括日間的疼痛、走路時的疼痛、疼痛緩解、夜間因疼痛而醒來的次數、晨間僵直性疼痛延續的時間,普拿疼肌立長效錠和一般的速放劑型Acetaminophen並無顯著不同。

因為普拿疼肌立長效錠(一天三次)與一般的速放劑型Acetaminophen(一天四次)臨床上相同,因此普拿疼肌立長效錠於服用後能提供長達8小時的疼痛緩解。

急性疼痛

依據病患於治療4小時後的全球性評估結果,牙科手術後疼痛的病患,使用普拿疼肌立長效錠(2錠)的一次劑量於治療效果上與一般速放劑型Acetaminophen(2錠)相同。

在止痛的過程或最大止痛效果上,普拿疼肌立長效錠與一般速放劑型Acetaminophen無顯著不同。於較後面的時間點上,普拿疼肌立長效錠有效果較好的趨勢,而且普拿疼肌立長效錠相較一般速放劑型Acetaminophen,於第6小時(p = 0.0344)與第8小時(p = 0.0500)的疼痛總和強度差異上,更明顯有效,此乃以視覺類比量表(visual analogue scale)來量測疼痛。

由以上結果可得,普拿疼肌立長效錠較一般速放劑型Acetaminophen提供更長時間的止痛,因此可提供病人更持久的止痛效果及服用次數減少的方便性,這符合一個長效型處方的要求,並與藥物動力學的結果一致。

藥物動力學

普拿疼肌立長效錠為一獨特的雙層錠,結合速放劑型與長效劑型的Acetaminophen。

長效層以快速水合方式形成一膠狀層於基質周圍,藥物即以擴散與侵蝕膠狀層的方式從基質中釋放出。

普拿疼肌立長效錠以確保能快速達到臨床治療效果的Acetaminophen有效血中濃度的速度釋放出藥物,服用後並能維持長達8小時的藥效。

Acetaminophen經肝臟代謝,主要以glucuronide與sulphate的結合物形式由尿液排出,低於5%的比例以Acetaminophen原形排出。於治療濃度下,極少與血漿蛋白結合。

Dose-corrected AUC(0-t)及AUC(0-inf)的受試者,不論是進食或空腹的情況服用一次劑量後,普拿疼肌立長效錠與一般速放劑型Acetaminophen具生體相等性。這顯示普拿疼肌立長效錠的Acetaminophen吸收程度與一般速放劑型相同。食物對普拿疼肌立長效錠的Acetaminophen吸收程度影響極小,證明普拿疼肌立長效錠適合進食或空腹服用。服用普拿疼肌立長效錠後,Acetaminophen能被快速吸收,血中平均Acetaminophen濃度高於止痛所需最低濃度(>4mcg/mL)的時間,空腹服用後平均能長達6至7小時,進食者服用後平均達7至8小時。

根據研究的最後24小時中AUC(血藥濃度-時間曲線下面積)的比較,於血中濃度穩定狀態下,普拿疼肌立長效錠與一般速放劑型Acetaminophen具生體相等性。再者,比較藥效動力學參數顯示,普拿疼肌立長效錠具備有長效型Acetaminophen的特性。普拿疼肌立長效錠的血中Acetaminophen濃度高峰值及最低值的波動,與一般速放劑型相比明顯較小(mean fluctuation index = 0.957 and 1.388, respectively, p<0.001)。因此,普拿疼肌立長效錠能提供更穩定的Acetaminophen血中濃度含量,再者,穩定狀態下的AUC相同顯示,相較於一般速放劑型,普拿疼肌立長效錠並無額外的累積現象。

禁忌症

對Acetaminophen成分或本產品其他成分過敏者,請勿服用。

警語

有肝、腎功能異常之病患服用普拿疼肌立長效錠時應特別謹慎。

懷孕

屬於FDA訂定之孕婦用藥安全級數A級—即已經有很多的懷孕婦女及適合懷孕年齡的婦女服用過Acetaminophen,並未觀察到畸形發生次數或其他直接、間接對胎兒的傷害有明顯增加。

授乳

Acetaminophen會經由乳汁中分泌出,嬰兒所攝取到的量有不同的報告,500mg的Acetaminophen約會有低於0.1%的比例被吸收,而650mg的劑量則約有0.04%到0.23%被吸收,這些數據是依據速放劑型而來。長效劑型則沒有這類數據。但這不代表普拿疼肌立長效錠由乳汁分泌的量會有任何增加,因為本品相較於速放劑型,乃維持Acetaminophen血中濃度,而非增加其濃度。母親服用Acetaminophen的正常劑量,並未看出對哺乳的嬰兒將產生危險。

小孩

不建議12歲以下小孩服用。

藥物過量

Acetaminophen過量可能引起肝衰竭。若發生過量情形,必須採取立即的醫療處理,即使尚未出現過量的症狀。

因為普拿疼肌立長效錠含長效劑型的Acetaminophen,過量吸收的時間亦會被延長。因此若有服用普拿疼肌立長效錠過量時的醫療處理,建議於第一次測量血中Acetaminophen含量後4至6小時需再測一次。若所偵測含量高於或接近Acetaminophen過量的治療界線,皆應給予解毒劑。

治療

即使無明顯的中毒症狀,亦應給予迅速的治療處置。

於過量的狀況下,減少所服用藥物的吸收是重要的。及時喝下含活性木炭50公克的150毫升水及150毫升的50%山梨糖醇,可以減少吸收。靜脈內注射液,如生理食鹽水,亦建議同時給予。若病患不願意或不能喝活性木炭與山梨糖醇的混合液時,即進行洗胃。

若病史顯示有服用Acetaminophen每公斤體重超過150毫克,或總量超過15公克,請給予以下解毒劑:

靜脈內給予acetylcysteine 20%。若過量服用的8小時內,立刻給予acetylcysteine而不需等待陽性的尿液檢測或血中含量結果。首先以150毫克/公斤的劑量注射15分鐘以上,接下來以50毫克/公斤的5%葡萄糖500毫升連續注輸4小時以上,再以100毫克/公斤的5%葡萄糖1公升注輸16小時以上。

貯存

儲存於攝氏30度以下乾燥陰涼處。

劑型

長效劑型,雙層錠,膠囊狀白色膜衣錠,其上刻有“8”字樣

* 醫師藥師藥劑生指示藥品
* 許可字號:衛署藥輸字第024335號

※以上內容為經行政院衛生署食品藥物管理局核准之仿單

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